臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成20年6月12日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| SPM 962のレストレス・レッグス症候群患者を対象としたプラセボ対照試験 | ||
| 日本人RLS患者を対象として，SPM962 2.25，4.5，6.75 mg/日の用量における有効性及び安全性を多施設共同プラセボ対照二重並行群間盲検比較試験により検討し，SPM962の推奨用量を検討する。有効性については，主要評価項目であるIRLS合計スコアの投与前から用量漸増・維持期終了時（LOCF）への変化量における用量反応の線形性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 特発性RLS患者（Idiopathic Restless Legs Syndrome） | ||
| SPM962 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220569 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| SPM 962のレストレス・レッグス症候群患者を対象としたプラセボ対照試験 | A Placebo-Controlled Study for SPM 962 in RLS Patients | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 医薬情報センター | Drug Information Center | ||
| 03-6361-7314（臨床試験登録情報に関する専用問い合わせ電話） | 03-6361-7314 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人RLS患者を対象として，SPM962 2.25，4.5，6.75 mg/日の用量における有効性及び安全性を多施設共同プラセボ対照二重並行群間盲検比較試験により検討し，SPM962の推奨用量を検討する。有効性については，主要評価項目であるIRLS合計スコアの投与前から用量漸増・維持期終了時（LOCF）への変化量における用量反応の線形性を検討する。 | The primary objective of this study is to investigate efficacy and safety of SPM 962 in Japanese RLS patients in a multi-center, placebo-controlled double-blind parallel group comparative study following once-daily multiple transdermal doses of SPM962 within a range of 2.25 to 6.75 mg/day. Recommended maintenance dose range is also to be investigated. | ||
| 2 | 2 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行4群間比較試験 |
Double-blind, multicenter trial |
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| / | 選択基準 |
Inclusion criteria: |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 79歳以下 |
79age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 特発性RLS患者（Idiopathic Restless Legs Syndrome） | Idiopathic Restless Legs Syndrome | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：SPM962 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬 用法・用量、使用方法：経皮 |
investigational material(s) Generic name etc : SPM962 INN of investigational material : Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : Transdermal |
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| / | 有効性/安全性 |
Safety and Efficacy |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | ||
| Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-080591 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : Clinicaltrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT00666965 | Region : Japan, Asia(South Korea, China, Taiwan, HongKong) Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : Clinicaltrials.gov Related ID number : NCT00666965 | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R130447 | |||
| SPM 962 のレストレスレッグス症候群患者を対象としたプラセボ対照試験 | A placebo-controlled study of SPM 962 in patients with RLS | ||
| ニュープロパッチ | Neupro Patch | ||
| SPM 962 | SPM 962 | ||
| ロチゴチン | Rotigotine | ||
| レストレスレッグス症候群 | restless legs syndrome | ||
| 119 その他の中枢神経系用薬 | 119 Other agents affecting central nervous system | ||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| JapicCTI-080591 | |||
| JapicCTI-080591J.pdf | JapicCTI-080591E.pdf | ||